临床研究启动前必经下列哪项批准（）

A.药物先导化合物的研究

B.药物临床试验研究

C.药物作用靶点的研究

D.药物生物学特性的研究

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

临床研究启动前必经( )批准。

A、申办者

B、伦理委员会

C、医疗机构

D、SFDA

E、以上都是

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

新药研究包括 （ ）

A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分

B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分

C.临床研究和人体研究两部分

D.临床前研究和临床研究两部分

E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

A、实验研究前必须经过动物实验

B、实验研究前必须制定严密科学的计划

C、实验研究前必须有严格的审批监督程序

D、实验研究前必须详细了解患者身心情况

E、实验研究结束后必须做出科学报告

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

决定药物临床研究的受试例数应当根据

A．临床研究的目的

B．符合相关统计学的要求

C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E．临床用药习惯