填空题企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。

题目
填空题
企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。
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第1题:

根据《药品经营质量管理规范》,以下说法错误的是

A.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高级以上专业技术职称
D.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

答案:C
解析:
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。故选C。

第2题:

A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

负责药品生产全过程的质量管理和检验

答案:B
解析:
生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度,实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

第3题:

全面负责药品质量管理工作

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员


正确答案:B
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710415】

第4题:

有关中药材、中药饮片管理的说法,错误的是()

A中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

B销售中药材,必须标明产地

C中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片


C,D

第5题:

关于中药的有关说法错误的是()

A中药包括中药材、中药饮片、中成药

B国家对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理

C《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

DGAP认证是强制性的,对生产的产品发放批准文号


D

第6题:

中药饮片生产企业应当执行

A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范

答案:C
解析:
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。

第7题:

中药饮片生产企业应当执行

A. 药品生产质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 中药材生产质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范

答案:A
解析:
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第8题:

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

A.企业的质量管理部门

B.企业从事药品验收的人员

C.企业质量负责人

D.企业负责人

E.企业从事质量管理的人员


正确答案:D
《药品经营质量管理规范》第十四条:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第9题:

药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受()直接领导。
企业负责人

第10题:

根据《药品经营质量管理规范》的规定,需设置中药标本室(柜)的企业是()

A经营中药材及中药饮片的零售企业

B经营中药材及中药饮片的批发企业

C经营中药材及中药饮片的零售连锁企业

D经营中药材及中药饮片的兼营企业


B