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企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。

题目
单选题
企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。
A

检验标准

B

数据支持

C

科学依据

D

规程指导

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第1题：

多选题
除另有规定外，制品的有效性检测应包括（）的测定。
A

有效成分含量

B

效价

C

抗体滴度

D

效力


正确答案： B,C
解析： 暂无解析

第2题：

问答题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？

正确答案： 由国务院药品监督管理部门规定。
解析： 暂无解析

第3题：

单选题
应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。
A

辅料

B

原料

C

物料

D

原辅料


正确答案： B
解析： 暂无解析

第4题：

问答题
经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？

正确答案： 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
解析： 暂无解析

第5题：

单选题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
A

隔离区

B

待验区

C

库房

D

取样区


正确答案： C
解析： 暂无解析

第6题：

填空题
生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。

正确答案： 足够的空间,混淆,遗漏或差错
解析： 暂无解析

第7题：

填空题
工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

正确答案： 关键工艺参数,质量
解析： 暂无解析

第8题：

问答题
企业建造或改造后应当保存哪些竣工图纸？

正确答案： 厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸
解析： 暂无解析

第9题：

单选题
质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A

库房管理员

B

QC检验员

C

质量保证员

D

经授权的人员


正确答案： C
解析： 暂无解析

第10题：

单选题
经低温空分生产医用氧的企业应有（）描述各个工艺步骤。
A

流程图

B

设计图

C

施工图

D

竣工图


正确答案： A
解析： 暂无解析

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