企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够()降低物料或产品遭受污染的风险。

题目
填空题
企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够()降低物料或产品遭受污染的风险。
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第1题:

GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的是()

  • A、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染
  • B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍
  • C、厂区和厂房的人、物流走向应当合理
  • D、为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种

正确答案:D

第2题:

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的()及其他物料或产品可能造成的危害。

  • A、环境
  • B、厂房
  • C、设备
  • D、人员

正确答案:A,B,C,D

第3题:

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。()

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍,厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风


参考答案:ABCD

第4题:

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么?


正确答案: 应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

第5题:

企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够()降低物料或产品遭受污染的风险。


正确答案:最大限度地

第6题:

根据需要,兽药生产企业生产厂房应划分和具备()条件。

  • A、厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间
  • B、便于生产操作和安置设备
  • C、便于存放物料、中间产品、待验品和成品
  • D、应最大限度地减少差错和交叉污染

正确答案:A,B,C,D

第7题:

药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免()的措施。


正确答案:混淆和污染

第8题:

企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:对

第9题:

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()

  • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
  • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
  • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
  • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
  • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

正确答案:A,B,C,D,E

第10题:

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受()的风险。

  • A、污染
  • B、交叉污染
  • C、混淆
  • D、差错

正确答案:A

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