单选题A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将述产品提供给

题目

单选题

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给忠者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（）

涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

沙嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

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第1题：

应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

A．甲省药品监督管理部门

B．甲省工商行政管理部门

C．乙市药品监督管理部门

D．乙市工商行政管理部门

E．丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

参考答案：D

第2题：

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某，润德教育整理刘某组织人员在居民楼生产假药经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()

A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营n涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

参考答案：C

第3题：

2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

参考答案：问题 1 答案：C

问题 2 答案：C

问题 3 答案：B

问题 4 答案：B

问题 5 答案：A

第4题：

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

答案：C

解析：

从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第5题：

新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

A、2批

B、3批

C、4批

D、5批

E、6批

参考答案：B

第6题：

如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是

A．甲省药品监督管理部门

B．甲省工商行政管理部门

C．乙市药品监督管理部门

D．乙市工商行政管理部门

E．丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

参考答案：A

第7题：

药品生产监督管理是指

A．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

B．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

D．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

正确答案：C

第8题：

A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是

A、A省的药品监督管理部门

B、B省的药品监督管理部门

C、A省的工商行政管理部门

D、B省的工商行政管理部门

参考答案：D

第9题：

新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

A:2
B:3
C:4
D:5
E:6

答案：B

解析：

第10题：

A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门
B.B省的药品监督管理部门
C.A省的工商行政管理部门
D.B省的工商行政管理部门

答案：D

解析：

对B省的杂志社进行处罚，工商行政管理部门是广告的监督管理部门，因此，选择B省的工商行政管理部门。

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶

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