问答题药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

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药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

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第1题：

为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

正确答案：B

第2题：

药物临床试验机构必须执行

A.药物临床研究质量管理规范
B.药品临床研究质量管理规范
C.药物非临床试验质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范

答案：E

解析：

第3题：

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范

答案：ABCDE

第4题：

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

A、《药品非临床试验质量管理规范》
B、《药物临床试验质量管理规范》
C、《药品生产质量管理规范》
D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

第5题：

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C

解析：

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第6题：

我国现行的药品质量管理规范包括

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.药品调剂质量管理规范

正确答案：ABCD
略

第7题：

药物临床研究必须执行

A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C

解析：

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第8题：

药物临床试验机构必须执行

A、药物临床研究质量管理规范

B、药品临床研究质量管理规范

C、药物非临床试验质量管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药物临床试验质量管理规范

参考答案：E

第9题：

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。

A药物非临床研究质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品生产质量管理规范

E中药材生产质量管理规范（试行）

C
略

第10题：

GMP指：（）

A、药物临床试验质量管理规范
B、药品生产质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药品经营质量管理规范

正确答案:B

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