在向研究参与者提供知情同意书时，知情同意书（）A、使用技术性语言表达，禁止使用口语。B、仅需在使用惩罚进行行为干预时使用。C、必须包括参与研究的风险和利益。D、只能由研究参与者本人签名。

A、研究者伦理承诺书

B、受试者伦理承诺书

C、供者知情同意书

D、供者自愿捐献书

A、研究方案、范围、内容发生变化的

B、利用过去用于诊断、治疗的无身份标识的样本进行研究的

C、生物样本数据库中无身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的

D、使用已经签署了知情同意书，同意捐献的样本用于科学研究的

E、研究过程中出现了预期的不良反应

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等

B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书

C、应包括研究者基本信息及研究机构资质

D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险

E、对受试者的保护措施

遵循研究伦理原则，知情同意书的基本内容应该包括

A、研究介绍

B、单位介绍

C、利益描述

D、保密描述

E、风险描述

根据下列选项，回答 109～112 题：

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见

第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（ ）。