中药、天然药物注册分类1～6的品种为（），注册分类7、8按（）申报。

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第1题：

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

正确答案：E

第2题：

某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

A．注册分类1类

B．注册分类2类

C．注册分类3类

D．注册分类4类

E．注册分类5类

正确答案：D
化学药品注册分类中，属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

第3题：

中药、天然药物注册分哪几类？

参考答案：答：中药、天然药物注册分类：(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。(3)中药材的代用品。(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂。(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂。(11)已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

第4题：

药品注册管理办法的注册分类分为

A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D．化学药品和生物药品的注册分类

E．中药和化学药物的注册分类

正确答案：C

第5题：

新发现的药材及其制剂属于

A.中药、天然药物注册分类1类

B.中药、天然药物注册分类2类

C.中药、天然药物注册分类3类

D.中药、天然药物注册分类4类

E.中药、天然药物注册分类5类

参考答案：B

第6题：

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A．注册分类I和Ⅱ

B．注册分类Ⅲ

C．注册分类Ⅳ

D．注册分类Ⅴ

E．注册分类Ⅵ

正确答案：ABCD

第7题：

在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（）。

A．中药材的代用品

B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂

正确答案：ACD

第8题：

在现行的《药品注册管理办法》中，将中药、天然药物注册分为几类（）

A、8类

B、5类

C、9类

D、6类

E、7类

参考答案：C

第9题：

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于

A.中药、天然药物注册分类1类

B.中药、天然药物注册分类2类

C.中药、天然药物注册分类3类

D.中药、天然药物注册分类4类

E.中药、天然药物注册分类5类

参考答案：A

第10题：

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：A
解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

中药、天然药物注册分类1～6的品种为（），注册分类7、8按（）申

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