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中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）A、中药材B、中药饮片C、中药提取物D、中间产品

题目

中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）

  • A、中药材
  • B、中药饮片
  • C、中药提取物
  • D、中间产品
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第1题：

可申请中药产品发明专利的是

A.新的中药材代用品
B.中药饮片的新形状
C.中药提取物的新包装
D.中药包装容器外观的改变
E.中药制剂形状的改变

答案：A
解析：
新的中药材代用品属于新药，是新物质，具备发明专利的必要条件。中药饮品的新形状和中药制剂形状的改变属于实用新型专利。中药提取物的新包装和中药包装容器外观的改变属于外观设计专利。

第2题：

传统中药包括（）

  • A、中药材、中成药
  • B、中药材、中药提取物、中成药
  • C、中药饮片、中成药
  • D、中药材、中药饮片、中药提取物
  • E、中药材、中药饮片、中成药

正确答案:E

第3题：

可申请中药产品发明专利的是

A:新的中药材代用品
B:中药饮片的新形状
C:中药提取物的新包装
D:中药包装容器外观的改变
E:中药制剂形状的改变

答案：A
解析：
新的中药材代用品属于新药，是新物质，具备发明专利的必要条件。中药饮片的新形状和中药制剂形状的改变属于实用新型专利。中药提取物的新包装和中药包装容器外观的改变属于外观设计专利。

第4题：

中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）

  • A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程
  • B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围
  • C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可
  • D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法

正确答案:C

第5题：

企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的（）。

  • A、中药材
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、中药饮片

正确答案:A,D

第6题：

下列可申请中药产品发明专利的是

A.新的中药材代用品
B.中药饮片的制备方法
C.中药提取物的制备方法
D.中药包装容器外观的改变
E.中药制剂形状的改变

答案：A
解析：
中药产品发明：主要包括：①新的中药有效成分（指国家药品标准未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂）；②新发现的药材（指未被国家药品标准收载的中药材）、药材新的药用部位及其制剂、新的中药材代用品、新的有效部位（指从国家药品标准中未收载的植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂）、新的中药复方制剂、改变给药途径的中药制剂、改变剂型的中药制剂。

第7题：

经过评估（）用于中药饮片的质量评价。

  • A、中药材的检验结果
  • B、中间产品的检验结果
  • C、待包装产品的检验结果
  • D、上一批中药饮片的检验结果

正确答案:A,B,C

第8题：

传统中药包括

A.中药材、中成药
B.中药材、中药提取物、中成药
C.中药饮片、中成药
D.中药材、中药饮片、中药提取物
E.中药材、中药饮片、中成药

答案：E
解析：
传统医学使用的中药为传统中药,它包括中药材、中药饮片、中成药。

第9题：

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的（）进行分包装或改换包装标签。

  • A、原料
  • B、中间产品
  • C、中药材
  • D、成品

正确答案:B,D

第10题：

用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。

  • A、半年
  • B、2年
  • C、1年
  • D、3个月

正确答案:C

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