海洋生物新药药理学的评价要求？

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海洋生物新药药理学的评价要求？

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第1题：

新药的临床药理学研究有哪些要求?

参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
　　Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
　　Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
　　Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
　　Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

第2题：

临床药理学的职能是

A、新药的临床研究与评价

B、市场药物的再评价

C、药物不良反应监测

D、承担临床药理教学与培训工作

E、开展临床药理服务

参考答案：ABCDE

第3题：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力（）。学，为制定给药方案提供依据

正确答案：A

第4题：

简述药理学在新药开发中的作用和地位。

答案：

解析：

根据药物的构效关系可指导合成新药；新药在进行临床研究前需提供其有关药效学、药代动力学和毒理学资料，以作为指导用药的参考。

第5题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

参考答案：B

第6题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第7题：

Ⅰ期临床试验是

A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

B.新药上市后应用研究阶段

C.治疗作用初步评价阶段

D.治疗作用确证阶段

E.风险性评价阶段

参考答案：A

第8题：

临床药理学研究的重点( )

A.药效学

B.药动学

C.毒理学

D.新药的临床研究与评价

E.药物相互作用

正确答案：D

第9题：

新药上市后的安全性评价的内容包括

A、临床应用中不良反应监测

B、实验室药理学评价

C、动物毒理学研究

D、致癌和致畸试验

E、耳毒性的评价

参考答案：A

第10题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案：B

解析：

临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

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