海洋生物新药的中试生产
第1题：
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )
A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
第2题：
国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A．新药从批准之日起-季度内未生产的
B．新药从批准之日起半年内没有生产的
C．新药从批准之日起1年内没有生产的
D．新药从批准之日起1年半没有生产的
E．新药从批准之日起2年内没有生产的
第3题：
《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。
A、研究、开发、经营的新药品种
B、开发、经营、生产的新药品种
C、研究、经营、生产的新药品种
D、研究、开发、生产的新药品种
E、研究、生产、使用的新药品种
第4题：
第5题：
新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
第6题：
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
第7题：
以下关于新药技术转让的说法正确的有
A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
第8题：
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。
A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
第9题：
新药的概念是
A.新药是指我国未生产过的药品
B.新药是指在我国首次生产的药品
C.新药是指未曾在中国销售的药品
D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
E.新药是指新生产的药品
第10题：