医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

题目

医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期,并在标签中明确“ () ”。


正确答案:规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明书

第2题:

医疗器械标签、包装标识应当包括的内容( )。

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证书编号

C.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

D.电源连接条件、输入功率

E.产品标准编号、生产日期等


正确答案:ABCDE
解析:本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

第3题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是

A.药品说明书

B.药品内标签

C.药品外标签

D.原料药标签

E.运输包装的标签


正确答案:B

第4题:

根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是()。

A通用名称、型号、规格

B生产日期和使用期限或者失效日期

C产品性能、主要结构、适用范围

D安全使用的特别说明


A,B,C,D

第5题:

按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是

A:药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签
B:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
C:包装尺寸过小的药品的内标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
D:药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等内容的应当注明“详见说明书’’字样
E:对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明

答案:D
解析:
本题考点:药品标签管理。要学会区分内、外标签的不同要求。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十八条。

第6题:

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第7题:

医疗器械说明书的主要内容一般应当包括( )。

A.限期使用的产品,应当标明有效期限

B.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

D.产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法

E.产品生产日期或者批(编)号


正确答案:ABCD
解析:本题考查医疗器械说明书的主要内容。

第8题:

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。


正确答案:(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)

第9题:

根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。

A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明

答案:A,B,C
解析:
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(1)通用名称、型号、规格;(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(3)产品技术要求的编号;(4)生产日期和使用期限或者失效日期;(5)产品性能、主要结构、适用范围;(6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(7)安装和使用说明或者图示;(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法等。

第10题:

关于医疗器械说明书和标签管理,错误的是()

A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等

C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


C

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