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医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（） ①产

题目

医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（） ①产品标准编号②疗效最佳③最高技术 ④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格

  • A、①②③④⑤
  • B、①②⑤
  • C、①③⑤
  • D、①④
  • E、①④⑤
参考答案和解析
正确答案:E
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第1题：

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

A.标签和内包装

B.说明书和大包装

C.标签和说明书

D.内包装和大包装

E.标签和大包装


正确答案：B
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第3题：

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A．“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B．说明治愈率或者有效率的内容

C．禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容

D．限期使用产品的内容

E．与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容


正确答案：ABE
解析：本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
  (三)说明治愈率或者有效率的；
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
  (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第5题：

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药标识可以采取单色印刷的是A.标签和内包装SXB

根据《非处方药专有标识管理规定（暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

A.标签和内包装

B.标签和说明书

C.标签和大包装．

D.说明书和大包装

E.内包装和大包装


正确答案：D

第6题：

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第7题：

医疗器械标签和包装标识应当符合

A．药品包装、标签和说明书管理规定

B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容

C．本规定的相关内容

D．国家有关标准

E．国家有关规划


正确答案：B

第8题：

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外


参考答案：ABD

第9题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？


正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第10题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A、“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B、说明治愈率或者有效率的内容
C、禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D、限期使用产品的内容
E、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

答案：A,B,E
解析：
本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

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