企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,县级食

题目

企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,县级食品药品监督管理局可处于()处罚。

  • A、5000元以上1万元以下
  • B、处1万元以上3万元以下
  • C、3万元以上5万元以下
  • D、5万元以上
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第1题:

医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第2题:

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备()。


正确答案:
有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

第3题:

医疗器械最小销售单元应当附有( )。

A.名称

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书


正确答案:D

第4题:

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械()相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

  • A、品种
  • B、规格
  • C、大小
  • D、数量

正确答案:A,D

第5题:

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求( ): ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

A.①②③④⑤⑥⑦⑧

B.①②④⑥⑦⑧

C.①②③④⑥⑧


正确答案:A

第6题:

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么?


正确答案:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第7题:

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求: ( )

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


正确答案:ABCD

第8题:

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。


正确答案:(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)

第9题:

凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容?() ①说明书②标签③包装标识④价格

  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、③④
  • D、①②③

正确答案:D

第10题:

医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。


正确答案:错误

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