A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》
经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。
A、境内第三类医疗器械
B、进口第二类医疗器械
C、第一类医疗器械
D、境内所有医疗器械
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
A.许可
B.注册
C.备案
D.审批
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )
此题为判断题(对，错)。
2022新版医疗器械监督管理条例考核试题题库（含答案）一、单选题1、2021年3月18日，新版医疗器械监督管理条例正式发布，修订后的医疗器械监督管理条例将于（）起正式实施。A、2021年6月1日（正确答案）B、2021年7月1日C、2021年8月1日D、2021年9月1日2、新版医疗器械监督管理条例共计条款（）A、105条B、106条C、107条（正确答案）D、109条3、医疗器械经营许可证的有效期为（）A、10年B、5年（正确答案）C、1年D、3年4、医疗器械产品应当符合（）标准。A、医疗器械强制性行业B、医疗器械强制性省内C、医疗器械强制性国家（正确答案）D、医疗器械强制性企业5、从事第二类医疗器械经营的实行（）管理。A、进口B、国产C、备案（正确答案）D、许可6、从事第三类医疗器械经营实行（）管理。A、进口B、国产C、备案D、许可（正确答案）7、医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立（）制度。A、进货查验记录（正确答案）B、销售记录C、质量管理自查D、销毁记录8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立（）制度。A、进货查验记录B、销售记录（正确答案）C、质量管理自查D、销毁记录9、以下不得委托生产的医疗器械是（）A、第一类医疗器械B、具有高风险的植入性医疗器械（正确答案）C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械10、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险，第三类是具有（）风险。A、高B、较高（正确答案）C、中度D、低二、判断题1、进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签。对（正确答案）错2、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者个人。对错（正确答案）3、医疗器械注册人、备案人在符合规定的经营条件下经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。对（正确答案）错4、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业药师指导下在本单位内使用。对错（正确答案）5、医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。对（正确答案）错三、多选题1、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品（）不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。A、安全性（正确答案）B、可靠性C、适用性D、有效性（正确答案）2、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。A、安全性能B、预期目的（正确答案）C、结构特征（正确答案）D、使用方法（正确答案）3、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）A、经营场所（正确答案）B、贮存条件（正确答案）C、质量管理制度（正确答案）D、质量管理机构或者质量管理人员（正确答案）4、有下了情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗。A、生产、经营未经营备案的第一类医疗器械（正确答案）B、未经备案从事第一类医疗器械生产（正确答案）C、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案（正确答案）D、已经备案的资料不符合要求（正确答案）5、任何单位以及个人不得有（）相关医疗器械许可证件的行为A伪造（正确答案）B变造（正确答案）C买卖（正确答案）D出租（正确答案）E出借（正确答案）
经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④