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药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。

题目
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。

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第1题：

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()


参考答案：对

第2题：

制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（ ）。


正确答案：E

第3题：

第 18 题 《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（　　）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种

B．中华人民共和国药典

C．中药饮片炮制规范

D．特殊管理药品的管理办法

E．药物临床试验机构资格的认定办法


正确答案：E

第4题：

药物临床试验机构资格的认定办法

A、由国务院药品监督管理部门制定

B、由国务院卫生行政部门共同制定

C、由国务院制定

D、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E、由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定


参考答案：D

第5题：

由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是

据《中华人民共和国药品管理法》 A.药物临床试验机构资格认定办法

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E.首次在中国销售的药品的检验费项目


正确答案：31．D
为促进中药事业发展，国务院以106号令颁布《中药品种保护条例》，它是一部行政法规；《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第四十七条规定：地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。特别说明：《药品管理法》是药师考试的核心，本法规中的每一个字都要熟记于心!

第6题：

根据下列选项，回答 83～85 题：

A．新药临床试验审批办法

B．药品不良反应报告具体办法

C．药物临床试验机构资格认定办法

D．中药品种保护管理办法

E．药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定

第 83 题 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是（ ）。


正确答案：C

第7题：

由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是

据《中华人民共和国药品管理法》 A.药物临床试验机构资格认定办法

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E.首次在中国销售的药品的检验费项目


正确答案：29．A

第8题：

药物临床试验机构资格的认定办法,由()部门共同制定。

A.国家食品监督管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国务院卫生行政部门


参考答案：BD

第9题：

制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院科技管理部门

D.国务院经济综合主管部门

E.国务院药品监督管理部门.国务院卫生行政部门 根据《中华人民共和国药品管理法》规


正确答案：41．E

第10题：

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D．实行药品不良反应报告制度的具体办法

E．药物临床试验机构资格的认定办法


正确答案：D

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