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申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

题目
申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：正确
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第1题：

第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第2题：

根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A.1名

B.2名

C.3名


正确答案：B

第3题：

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局


正确答案：C

第4题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第5题：

医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。


正确答案：(通用名称)(医疗器械注册证中)

第6题：

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局


正确答案：C

第7题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第8题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

A、一类

B、二类

C、二、三类

D、三类


参考答案：C

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