违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

题目
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题:

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格,并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正。给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正.给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告.暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正.给予警告


正确答案:D

第2题:

根据下列选项,回答下列各题: A.由药品监督管理部门取消其定点生产资格,并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,没收违法所得和违法销售的药品,逾期不改正的,责令停产,并处罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的


正确答案:E

第3题:

违反本规定的,由药品监督管理部门

A.给予警告

B.责令改正其包装、标签、说明书

C.没收药品

D.没收违法所得

E.收回已上市的不符合本规定的药品


正确答案:BE

第4题:

违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的,由药品监督管理部门

A.给予警告

B.责令改正其包装、标签、说明书,收回已上市的不符合规定的药品

C.没收药品

D.没收违法所得

E.收回已上市的不符合本规定的药品


正确答案:B
解析:参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。

第5题:

违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的,由药品监督管理部门( )

A.给予警告

B.责令改正其包装、标签、说明书,收回已上市的不符合规定的药品

C.没收药品

D.没收违法所得

E.没收已上市的不符合本规定的药品


正确答案:B

第6题:

经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第7题:

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第8题:

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外


参考答案:ABD

第9题:

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误