在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E、组织专家技术审评

题目

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

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第1题：

对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是（）

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C药品检验机构

D卫计委

B
略

第2题：

GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

A省级药品监督管理部门审查

B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C国家药品监督管理部门审查

D国家药品监督管理部门药品认证中心审查

A
略

第3题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评

答案：A

解析：

省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

第4题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A

解析：

第5题：

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A

解析：

第6题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案：A

第7题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案：A

第8题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

参考答案：E

第9题：

GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A、省级药品监督管理部门审查

B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C、国家药品监督管理部门审查

D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

参考答案：A

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送

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