新版GMP对于仓储区有何要求?

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新版GMP对于仓储区有何要求?

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第1题：

新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。
略

第2题：

水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
略

第3题：

新版《安全生产标准化》职业卫生部分对于高温部分有何要求?

正确答案：采掘工作面回风流和机电设备硐室设置温度传感器;采掘工作面空气温度超过26℃、机电设备硐室超过30℃ 时,缩短超温地点工作人员的工作时间,并给予高温保健待遇;采掘工作面的空气温度超过30℃、机电设备硐室超过34℃时停止作业;有热害的井工煤矿应当采取通风等非机械制冷降温措施，无法达到环境温度要求时, 采用机械制冷降温措施。

第4题：

新版《安全生产标准化》中通风部分对于通风基础管理有何要求?

正确答案：(1)建立组织保障体系，设立相应管理机构，完善各项管理制度，明确人员负责，有序有效开展工作;
(2)按规定绘制图纸，完善相关记录、台账、报表、报告、计划及支持性文件等资料，并与现场实际相符;
(3)管理、技术以及作业人员掌握相应的岗位技能，规范操作，无违章指挥、违章作业和违反劳动纪律(以下简称“三违”) 行为，作业前进行安全确认。

第5题：

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

正确答案：E

第6题：

新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?

参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第7题：

新版GMP中对于文件的编写有何规定?

参考答案：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第8题：

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?

参考答案：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第9题：

新版GMP对药品发运的零头有何要求?

参考答案：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

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