A.洁净厂房的建筑布局一般是在厂房外布置一个环形密封走廊
B.地面应用平整无缝隙、耐磨耐腐蚀、不易集聚静电的、便于清理的整体地面
C.墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、 防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷
D.所有所有送风管、灯具必须布置在技术夹层里
E.为了保证空气洁净、不受扰动,技术夹层内不设检修走道
第1题:
下列关于洁净区内表面的描述,哪项是不正确的?
A.平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落
B.避免积尘,便于有效清洁、消毒
C.表面不得清洗和消毒
D.洁净区内表面应定期检测微生物数
第2题:
洁净室设计要求中不正确的是
A、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密
C、墙壁与地面等交界处宜成直线形,以减少积尘和便于清洁
D、应当尽可能避免明沟排水
E、洁净室应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
第3题:
A.电子工程有时厂房纵横向超长,并且不能设置变形缝
B.为满足生产工艺特殊要求,土建工程往往需要采取相应的技术措施
C.通常使用高强混凝土
D.经常使用清水混凝土技术
E.洁净车间装修材料应该是光洁、平整、不发尘、易于清洁的材料
第4题:
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第5题:
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况
D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理
E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染
第6题:
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室(区)的空气必须净化
第7题:
洁净室对于人员、物件和内部结构的要求错误的是
A、人员是洁净室粉尘和细菌的主要污染源
B、操作人员进入洁净室之前,必须水洗,更换衣、鞋、帽,风淋
C、头发和皮肤可以外露
D、原料、仪器、设备等物料在进入洁净室前需洁净处理
E、地面和墙面所用材料应防湿、防霉,不易块裂、燃烧,经济实用
第8题:
A.洁净室墙面和吊顶的抹灰应为高级抹灰,要保证有充分的养护时间
B.洁净室采用水面石地面时分隔缝应采用玻璃条
C.踢脚板部分应与墙面平齐或略缩进2~3mm
D.门窗应采用木质材料,不设门槛,造型简单平整,不易积尘易于清洗
E.施工卷材和涂料的基层含水率不应大于6~8%
第9题:
洁净室设计不符合要求的是
A、洁净室的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑,无裂缝、接口严密
B、应当尽可能避免明沟排水
C、进入洁净室(区)的空气必须净化
D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡
E、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯
第10题:
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%