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非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区 B.1000级洁净 C.

题目

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

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第1题：

《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


答案：E
解析：

本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

第2题：

《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区

答案：E
解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

第3题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

最终灭菌口服液体药品的暴露工序

A.10000级的洁净室(区)

B.100000级的洁净室(区)

C.100级的洁净室(区)

D.1000级的洁净室(区)

E.300000级的洁净室(区)


正确答案：E
300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

第4题：

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


正确答案：D

第5题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


正确答案：E

第6题：

非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

A、300000级的洁净室(区)

B、1000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、100000级的洁净室(区)

E、10000级的洁净室(区)


正确答案：D

第7题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10000级洁净

D．100000级洁净

E．300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案：E

第8题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案：D

第9题：

《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案：D

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