药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()。

题目
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()。

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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第1题:

药物流行病学的主要任务

A、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

B、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测

C、国家基本药物的遴选

D、药物经济学研究

E、药物利用情况的调查研究


参考答案:ABCDE

第2题:

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批


参考答案:D

第3题:

药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年


答案:D

第4题:

药物流行病学研究的主要内容不包括

A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选

答案:A
解析:

第5题:

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是

A:新药临床研究
B:临床前研究
C:临床疗效评价
D:上市后药品的临床再评价
E:上市后药品的质量评价

答案:D
解析:

第6题:

广义地说,药物评价应包括( )

A.临床评价和非临床评价

B.临床前研究和上市后药品的质量评价

C.新药临床研究和药物上市后再评价

D.药物临床评价

E.新药的临床前研究


正确答案:A

第7题:

新药的临床前研究和临床研究

A、药物评价

B、上市后药品的再审查

C、上市后药品的再评价

D、非预期药物作用

E、药物警戒


正确答案:A

第8题:

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年


正确答案:D
此题暂无解析

第9题:

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案:B
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第10题:

药物临床再评价通常是指()

  • A、药物临床研究
  • B、药物临床前研究
  • C、药物经济学评价
  • D、药物上市后的临床试验
  • E、上市后药品的质量评价

正确答案:D

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