我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施

题目

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是

A.国家食品药品监督管理局

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙药品生产商

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第1题:

甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是( )

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门


正确答案:A

第2题:

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A、疾病预防机构

B、接种单位

C、药品批发企业

D、药品零售连锁企业


答案:D

第3题:

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生 产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是

A、国家药品监督管理部门

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、乙药品生产商

D、甲药品批发企业

E、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门


参考答案:C

第4题:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,错误的是

A. 药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B. 疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C. 疫苗批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期2年
D. 疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章

答案:B
解析:
2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题,改革了第二类疫苗流通方式,删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。故选B。

第5题:

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药,降压药在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是

A.国家食品药品监督管理局

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙药品生产企业


正确答案:E

第6题:

甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是

A、甲药品批发企业

B、乙药品生产企业

C、丙医院

D、药品监督管理部门


正确答案:B
答案解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。故选B。

第7题:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,以下叙述正确的是

A、药品批发企业经批准后可以经营疫苗

B、药品零售企业经批准后可以从事疫苗经营活动

C、疫苗批发企业不得向个人供应疫苗

D、符合条件的药品批发企业经批准可在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

E、省级药品监督管理部门负责药品批发企业疫苗经营资格的审批


参考答案:ACDE

第8题:

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A、乙制药厂商

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D、甲药品批发企业


参考答案:A

第9题:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动
D.疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章

答案:B
解析:
(1)药品经营企业不得从事疫苗经营活动。故A、C正确。(2)疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定,向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故B错误。(3)疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。故D正确。

第10题:

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

答案:A
解析:
进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。

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