药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

题目

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件

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第1题：

药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
中间产品
略

第2题：

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案：A,C

解析：

药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第3题：

药品生产企业产品质量管理文件包括

A．药品的申请和审批文件

B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C．产品质量稳定性考察

D．批检验记录

E．质量否决权制度

正确答案：ABCD

第4题：

药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

A．药品的申请和审批文件

B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C．产品质量稳定性考察

D．批检验记录

E．质量否决权制度

正确答案：ABCD
解析：《药品生产质量管理规范》：文件

第5题：

药品生产企业生产管理文件包括（）。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件

正确答案：ABC
解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》文件。

第6题：

《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

A．批生产记录

B．批检验记录

C．生产工艺规程

D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

E．产品质量稳定性考察

正确答案：BDE

第7题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

正确答案：ACDE

第8题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A、批检验记录

B、批生产记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

参考答案：ACDE

第9题：

第 136 题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

正确答案：ACDE

药品生产企业生产管理文件包括( )。A.生产工艺规程B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规

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