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49~52 题共用以下备选答案。 A.100级 B.1000级 C.10 000级 D.100 000级 E.300 000级 《药品

题目

49～52 题共用以下备选答案。

A．100级

B．1000级

C．10 000级

D．100 000级

E．300 000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

第 49 题 操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为

参考答案和解析
正确答案：A
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相似问题和答案

第1题：

《药品生产质量管理规范》规定
不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


答案：A
解析：

本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

第2题：

《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


答案：E
解析：

本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

第3题：

《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区

答案：A
解析：

第4题：

《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区

答案：E
解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

第5题：

52～53 题共用以下备选答案。

A．100级洁净区

B．1000级洁净

C．10 000级洁净

D．100 000级洁净

E．300 000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

第 52 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为


正确答案：A

第6题：

47～48 题共用以下备选答案。

A．一级召回

B．二级召回

C．三级召回

D．四级召回

E．五级召回

《药品召回管理办法》规定

第 47 题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为


正确答案：B

第7题：

47～49 题共用以下备选答案。

第 47 题 国家对麻醉药品实行定点（ ）


正确答案：C

第8题：

根据下列题干及选项，回答 110～113 题：

《药品生产质量管理规范附则》规定

A．100级

B．10，000级

C．1130，000级

D．100，000级以上

E．300，000级以上

第 110 题 洁净室（区）内不得设置地漏（ ）。


正确答案：A
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的规定。100级洁净室(区)内不得设置地漏，洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒，10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域；1013，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

第9题：

77～79 题共用以下备选答案。

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．洁净室

D．100000级洁净室

E．300000级沾净室

第 77 题 室内不准设置地漏的是（　　）


正确答案：A

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