委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B

题目

委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

C.前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》

D.前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结

E.与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件

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第1题:

申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()

A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


B

第2题:

有关医疗机构委托配制中药制剂的说法,错误的有

A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.医疗机构委托配制中药制剂,应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

答案:C,D
解析:
(1)医疗机构配制中药制剂,应当取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

第3题:

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料不包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

E.受托方对受托方质量保证体系考核的意见


正确答案:E

第4题:

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料不包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

E.受托方对受托方质量保证体系考核的意见


正确答案:E

第5题:

申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

B.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

E.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


正确答案:ABCDE
解析:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》:“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

第6题:

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制合同

E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见


正确答案:CDE

第7题:

申请制剂委托配制应当提供的资料有( )。

A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

B.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件

C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

E.受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见


正确答案:ACDE

第8题:

申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。

A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


正确答案:B

第9题:

第 12 题 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料不包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

E.受托方对受托方质量保证体系考核的意见


正确答案:E