《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的( )。A.配制B.调剂使

题目

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的( )。

A.配制

B.调剂使用

C.制剂许可证

D.相关的审批、检验和监督

E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证

参考答案和解析
正确答案:ABD
解析:本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》总则。
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第1题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

答案:D
解析:
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;

第2题:

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》适用范围是()。

A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国(含港澳地区)
C.有执业许可证的所有医院
D.医疗机构内配制的所有制剂

答案:A
解析:
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二条规定:在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。因此答案选A。

第3题:

《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是

A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国(含港澳地区)
C.有执业许可证的所有医院
D.医疗机构内配制的所有制剂

答案:A
解析:
《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是中华人民共和国境内。故选A。

第4题:

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

A.配制

B.调剂使用

C.制剂许可证

D.相关的审批、检验和监督

E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


正确答案:ABD
解析:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围

第5题:

《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

A.医疗机构制剂的配制及其监督管理

B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

D.医疗机构制剂配制的注册管理

E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程


正确答案:C

第6题:

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

A、工艺处方

B、配制时间

C、配制地点

D、配制数量

E、配制人员


参考答案:AC

第7题:

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )

A.配制

B.调剂使用

C.制剂许可证

D.相关的审批、检验和监督

E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


正确答案:ABD
解析:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》:本办法的适用范围

第8题:

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是

A.医疗机构制剂的配制及其监督管理

B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

D.医疗机构制剂配制的监督管理

E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程


正确答案:C

第9题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()

A、法人变更

B、医疗机构类别变更

C、机构注册地址变更

D、制剂配制地址变更


参考答案:D解析:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。