在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委

题目

在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

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第1题:

下列叙述错误的是

A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
B.伦理委员会应有非医药相关人士参加
C.伦理委员会有责任审查研究者资格
D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
E.伦理委员会受临床研究机构指挥

答案:E
解析:

第2题:

伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。()


答案×

第3题:

伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。()


答案√

第4题:

伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。()


答案×

第5题:

在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()

A.参见该临床试验的委员

B.非医学专业委员

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员


答案B

第6题:

依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票


正确答案:ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成 立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;斌验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应 建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

第7题:

关于医学伦理委员会的论述不正确的是

A.制度建设是医学伦理委员会开展工作,履行职责,实现自身功能的基本保证

B.医学伦理委员会的伦理审查功能仅指伦理审查方面

C.组织建设是医学伦理委员会开展工作的保证

D.医学伦理委员会的能力体现为履行其职责、实现其功能的水平和程度

E.伦理委员会监管体系的建设是加强医学伦理委员会建设的重要保证,也是我国伦理委员会建设亟待加强的环节


正确答案:B
医学伦理委员会的伦理审查功能包含科学审查和伦理审查两个方面,内容包括对涉及人的各类生物医学研究项目以及新的医疗器械和临床新技术应用、辅助生殖技术、器官移植等项目的审查。

第8题:

按照职责和功能不同对医学伦理委员会进行划分,包括

A.卫生管理部门的专家伦理委员会

B.机构伦理委员会

C.医学伦理专家委员会

D.伦理审查委员会

E.院伦理委员会


正确答案:CDE
对医学伦理委员会的考查。

第9题:

按照社会职责和隶属关系不同对医学伦理委员会进行划分,包括

A.卫生管理部门的专家伦理委员会

B.机构伦理委员会

C.医学伦理专家委员会

D.伦理审查委员会

E.医院伦理委员会


正确答案:AB
对医学伦理委员会的考查。