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单选题检验规程是质量体系文件中的一种(　　)指导性文件。A 操作B 设计C 实施D 管理

题目
单选题
检验规程是质量体系文件中的一种(　　)指导性文件。
A

操作

B

设计

C

实施

D

管理

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第1题：

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件


正确答案：ABC
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

第2题：

检验规程是质量体系文件中的一种（ ）指导性文件。
A.操作 B.设计 C.实施 D.管理


答案：A
解析：
检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片。它 是产品形成过程中，用以指导检验人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测 量、试验的技术文件。

第3题：

质量体系文件包括（ ）

A、质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

B、质量手册和程序文件

C、标准操作规程和记录

D、程序文件和标准操作规程

E、质量手册和记录


参考答案：A

第4题：

进行现场质量体系审核的主要目的是（）

  • A、修改质量手册
  • B、检验质量体系文件的实施情况
  • C、修改程序文件
  • D、寻找质量体系存在的问题
  • E、检验质量体系文件的编写情况

正确答案:B

第5题：

冲压工艺规程是冲压生产全过程的（）文件。

  • A、工艺过程
  • B、工序
  • C、指导性
  • D、操作要求

正确答案:C

第6题：

检验指导书是指导检验人员实施检验操作的文件。它是( )的细化。

A.程序
B.质量计划
C.检验规程
D.检验计划

答案：C
解析：

第7题：

制剂配制管理文件有

A.配制规程和标准操作规程
B.物料质量标准和检验操作规程
C.检验记录
D.配制记录

答案：B,C
解析：
配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

第8题：

完善的质量体系不包含以下哪几部分()

A.检验结果报告单

B.程序文件

C.操作规程

D.记录和表单


答案：A

第9题：

下列叙述有误的一项是（）。

  • A、质量体系文件是实验室内部的法规性文件
  • B、质量体系文件是实验室检验工作的依据
  • C、一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统
  • D、质量体系文件的设计和编写要按照统一的标准化格式

正确答案:D

第10题：

质量体系的建立过程一般分为（　）

  • A、总体设计阶段
  • B、建立质量体系阶段
  • C、编写质量体系文件
  • D、部分设计阶段
  • E、实施质量体系文件

正确答案:A,B,C

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