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中药注射剂的检查可采用（）

题目
单选题
中药注射剂的检查可采用（）
A

冷浸法

B

显微鉴别法

C

高效液相色谱法

D

指纹图谱法

E

微柱色谱法

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第1题：

2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。

A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则

B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则

C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则

D、中药注射剂风险管理计划指导原则


答案：ABCD

第2题：

错误叙述注射剂的是（ ）。

A.可以是混悬液
B.不溶于水的药物不宜制成注射剂
C.制备过程复杂
D.中药注射剂易产生刺激性
E.注射剂质量检查时要检查树脂

答案：B
解析：
注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有以下优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系统障碍的患者给药；④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注射剂的主要缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

第3题：

第 137 题 关于注射剂灭菌的叙述正确的有（　　）

A．安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h

B．安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min

C．中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌

D．中药注射剂可采用煮沸灭菌

E．中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌


正确答案：ABCDE

第4题：

简述中药注射剂鞣质的检查方法。 


正确答案:鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
（2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。

第5题：

简述中药注射剂特殊要求的检查项目。


正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。

第6题：

中药注射剂不同于一般药品,具有以下哪些特点()。

A、中药注射剂的成分复杂

B、可根据疾病的情况辨病施治

C、中药注射剂和西药随意配伍使用

D、中药注射剂是基于中医基础理论进行配伍用药


答案：AC

第7题：

简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？


正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。

第8题：

中药注射剂中如果鞣质未除尽，将对中药注射剂产生什么样的影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法?


答案：易发生澄明度低及沉淀现象。去除鞣质的方法：
1)明胶沉淀法;
2)碱性醇沉淀法;
3)酸性沉淀法;
4)聚酰胺法;
5)热处理冷藏法。

第9题：

简述中药注射剂钾离子的检查方法。   


正确答案:钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。

第10题：

下列关于中药注射剂使用的正确的做法是（）

  • A、中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔
  • B、中药注射剂不用按药品说明书规定的功能主治使用
  • C、中药注射剂作用缓和，可以加大剂量长期用药
  • D、无论病情轻重缓急，都可以使用中药注射剂

正确答案:A

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