中华人民共和国药典
药监局药品标准
医药商品质量管理规范
国家医药标准化管理办法
药品生产质量管理规范
第1题:
按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制,是由于
A.AMP/ATP变小
B.c-GMP/GMP变小
C.c-AMP/ATP变小
D.c-GMP相对增多
E.c-AMP/c-GMP相对变大
第2题:
ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项( )。
A、ISO9000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业
B、GMP是推荐性的,ISO9000是强制性的
C、ISO9000是推荐性的,GMP是强制性的
D、ISO9000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求
E、ISO9000是国际通用标准,GMP是行业规范
第3题:
此题为判断题(对,错)。
第4题:
运用所学知识分析案例并回答问题。
【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织
(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的
GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。
问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?
第5题:
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。
A.药品品种GMP认证合格
B.药品生产企业GMP认证合格
C.新开办的药品生产企业GMP认证合格
D.进口药品GMP认证合格
E.药品生产企业的车间GMP认证合格
第6题:
GMP一般具有的特点主要是( )。
A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标
B.GMP不罗列实现目标的具体办法
C.GMP的条款具有时效性
D.GMP的条款具有双重性
E.GMP的条款具有安全性
第7题:
IS09000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项
A、IS09000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业
B、GMP是推荐性的,IS09000是强制性的
C、IS09000是推荐性的,GMP是强制性的
D、IS09000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求
E、IS09000是国际通用标准,GMP是行业规范
第8题:
《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第9题:
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有
A.GCP、GLP、GMP、GTP
B.GBP、GLP、GMP、GSP
C.GAP、GCP、GLP、GSP
D.GLP、GMP、GSP、GCP
E.GMP、GTP、GBP、GLP
第10题:
英文缩写的"GMP"是指