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甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

题目
单选题
甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（  ）
A

甲省药品监督管理部门

B

丙医院

C

乙市卫生行政部门

D

丁药品生产企业

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第1题：

单选题
生产药品的原料、辅料应符合
A

药理标准

B

化学标准

C

药用要求

D

生产要求


正确答案： A
解析：

第2题：

单选题
药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A

药物临床应用指导原则

B

药品价格

C

临床诊疗指南

D

药品说明书


正确答案： A
解析：

第3题：

单选题
不得在市场上销售的是（　　）。
A

B

C

D


正确答案： C
解析：
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第4题：

单选题
基本医疗卫生制度不包括（）
A

医疗服务体系

B

法制建设

C

公共卫生服务体系

D

医疗卫生人才保障体系


正确答案： D
解析： 暂无解析

第5题：

单选题
城乡集市贸易市场可以出售的药品是（　　）。
A

B

C

D


正确答案： B
解析：
《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

第6题：

多选题
违反中医药法相关规定的法律责任的说法，正确的有（ ）
A

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门责令改正；

B

没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；

C

拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

D

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的按生产假药给予处罚


正确答案： D,B
解析：

第7题：

多选题
对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C

药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

D

药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


正确答案： B,D
解析： 暂无解析

第8题：

单选题
由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）
A

中华人民共和国药典

B

企业标准

C

药品注册标准

D

炮制规范


正确答案： C
解析：

第9题：

单选题
《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）
A

供货能力和合法资格

B

优惠条件和药品质量

C

合法资格和药品质量

D

供货能力和优惠条件

E

药品质量和供货能力


正确答案： D
解析： 暂无解析

第10题：

问答题
用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）

正确答案： 新版GMP附录1无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。请注意，气体过滤器的截留效率比液体过滤器高出10~100倍。国际上，将气体过滤器分为3类：
直接与无菌产品接触（如：无菌灌装中使用的压缩空气）。
不直接与无菌产品接触（如：发酵过程通气过滤器）。
降低微生物负荷（微生物污染水平）（如：HVAC中的HEPA=高效过滤器）。
所提塑料瓶是用于无菌药品还是非无菌药品生产不明确，可参考PDATR40.2005.
解析： 暂无解析

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