委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?(  )

题目
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?(  )
A

药品生产应具备人员规定的条件

B

有药品生产的原材料和销售药品的途径

C

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D

有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人,履行药品上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。()


参考答案:对

第2题:

药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符合条件的药品经营企业。()


参考答案:对

第3题:

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()


参考答案:对

第4题:

国家对药品管理实行()制度。

A.药品生产许可持有人

B.药品流通许可持有人

C.药品经营许可持有人

D.药品上市许可持有人


参考答案:D

第5题:

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


答案:追溯制度,追溯信息

第6题:

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。()


参考答案:对

第7题:

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。()


参考答案:对

第8题:

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()


参考答案:对

第9题:

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材


答案C

第10题:

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


正确答案:转让

更多相关问题