A企业在H药品修改说明书获批准后，需要召回上市药品的（）

国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（ ）。

A.责令修改药品说明书

B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

D.罚款

关于修改药品说明书，错误的是

A．药品生产企业可以主动提出修改申请

B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担

D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。

A、吊销药品批准证明文件

B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、要求药品生产企业停产停业整顿

E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担

药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（ ）。

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

下列说法错误的是

A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

D、药品说明书应当详细注明药品不良反应

E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿可

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品批准证明文件

药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知( )，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

A.药品经营企业

B.使用单位

C.药品经营企业和使用单位