问答题GMP对生产区排水设施的要求是什么？

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GMP对生产区排水设施的要求是什么？

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相似问题和答案

第1题：

GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。

第2题：

GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？

正确答案: 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

第3题：

按GMP要求，注射用无菌分装产品对生，产厂区的要求是

A．一般生产区

B．控制区

C．100级洁净环境

D．一般无菌工作区

E．洁净区

正确答案：C
按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进。

第4题：

厂房内对排水设施的要求是什么？

正确答案: 应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第5题：

GMP对实验室的设计的要求是什么？

正确答案: 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

第6题：

香料烟对生态条件有何要求？试分析我国香料烟主要产区的生态特点。

正确答案: （1）气候条件
香料烟具有较高的抗旱能力。栽培香料烟，既需要有雨的冬季、春末、初夏，又需要炎热干燥的夏季和秋季。栽烟时要求雨水来临，土壤湿润，在烟株生长的初期最好有少量的阵雨，水分贮藏在土壤中，以供应香料烟生长、成熟和采收时利用。优质香料烟生产要求生产前期有适量的雨水，中后期需要高温，干旱多日照，少雨或无雨，日温差大于10℃，成熟的烟叶片小而厚，香气吃味丰满。这样的气候也是调制期所必需的。
（2）土壤条件
香料烟对土壤条件的要求明显不同于烤烟等其它类型烟草。在相同的气候条件下，土壤条件对香料烟品质影响较大。优质香料烟生产要求山坡地、缓坡地、高地，表土浅薄，表层有小石子的砂土、砂壤土、粉砂土和粘土，心土为粘壤土、石灰岩、片岩，有机质含量少，富含钾、磷、钙，土壤肥力中等，PH值从微酸性到微碱性土壤。土层肥沃，每公斤土含氯离子大于0.03克的土壤均不宜种植香料烟。我国著名的香料烟产地浙江新昌，香料烟多种植在有机质含量1%，表土疏松的粗砂和泥沙，底土有隔的粘土或已风化的土坡上。

第7题：

GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？

正确答案: 应标明管内物料名称、流向。

第8题：

GMP对生产区排水设施的要求是什么？
排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
略

第9题：

GMP对生产管理有什么要求？

正确答案: 1）生产必须有依据；2）生产记录。

第10题：

一般生产区卫生要求是什么？

正确答案:⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

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