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不属于药品分析方法验证内容的是（　　）。

题目
单选题
不属于药品分析方法验证内容的是（　　）。
A

准确度

B

专属性

C

线性

D

精密度

E

鉴别反应

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第1题：

《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是

A．药品质量标准分析方法验证指导原则

B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

C．缓释、控释和迟释制剂指导原则

D．药品杂质分析指导原则

E．药品检验方法和限度


正确答案：E
药品检验方法和限度收载于正文中。

第2题：

《中国药典》（2010年版）附录中收载的内容有

A．“药品质量标准分析方法验证指导原则”

B．“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”

C．“缓释、控释和迟释制剂指导原则”

D．“药品杂质分析指导原则”

E．“药品检验方法和限度”


正确答案：ABCD

第3题：

下列不属于执业药师承接咨询内容的是

A.药品名称

B.药品适应证

C.药品用药方法

D.药品检验是否合格

E.中药汤剂煎煮方法


正确答案：D
D解析：执业药师承接咨询内容是药品检验是否合格。

第4题：

对一种新建的方法进行回收试验的主要目的是（）。

  • A、验证分析方法的灵敏度
  • B、验证分离净化方法的效率
  • C、验证分析方法的精密度
  • D、监控整个分析检验过程

正确答案:B

第5题：

对建立的生物样品分析方法进行验证，应包括哪些内容？


正确答案: 有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。

第6题：

药品质量标准分析方法验证的内容中，对准确度描述的指标是

A、百分回收率

B、专属性

C、重现性

D、重复性

E、定量限


参考答案：A

第7题：

药品质量标准分析方法的验证内容有

A．代表性

B．耐用性

C．准确度

D．选择性(专属性)

E．定量限


正确答案：BCDE
解析：除此内容外，还应有精密度(重复性、中间精密度、重现性)、检测限、线性与范围等。但对不同的分析方法或不同的检测目的而有不同的要求认证项目，如滴定法则不做线性与范围、定量限、检测限等。

第8题：

药品质量标准分析方法验证的内容有

A、准确度

B、重复性

C、专属性

D、检测限

E、耐用性


参考答案：ABCDE

第9题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。


正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第10题：

药品生产过程验证的内容是什么？


正确答案: 包括：
1）空气净化系统；
2）工艺用水系统；
3）生产工艺及其变更；
4）设备清洗；
5）主要原辅材料变更；
6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
A）灭菌设备；
B）药液滤过及灌封（分装）系统。

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