单选题根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）A 具有适当资质并经过培训的人员B 足够的厂房和空间C 新药研发的团队、仪器和设备D 经过批准的生产工艺规程E 适用的生产设备和维修保障

题目

单选题

根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）

具有适当资质并经过培训的人员

足够的厂房和空间

新药研发的团队、仪器和设备

经过批准的生产工艺规程

适用的生产设备和维修保障

参考答案和解析

正确答案： A

解析：本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

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相似问题和答案

第1题：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，在药品应当具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

E.适用的生产设备和维修保障

正确答案：C
GMP规定，药品生产企业配备的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。

第2题：

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．中药材生产质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．优良药房工作规范

第55题：药品零售企业应当执行（）。

正确答案：B

第3题：

根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器设备

D、经过批准的生产工艺规程

参考答案：C解析：药品生产质量管理的基本要求新版GMP第二章质量管理第十条对药品生产质量管理的基本安求做了规定：(3)配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。

第4题：

根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是()

A.35%～75%

B.45%～75%

C.45%～65%

D.65%～75%

参考答案：A
【解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。

第5题：

麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规是

A.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件

B.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件

C.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件

D.麻醉药品和精神药品应当具备的条件

E.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验

正确答案：A

第6题：

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

正确答案：ABC

第7题：

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队、仪器与设备

D、适用的生产设备和维修保障

正确答案：C
答案解析：药品生产所需配备的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。

第8题：

从事药品研制活动,应当遵守:()。

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营质量管理规范

答案：AB

第9题：

根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是

正确答案：C

第10题：

药品批发企业应当执行

A．药品生产质量管理规范