制药企业药师的主要职能有哪些？

参考答案：答：药品研究部门药师主要是指医药科研院所、高等医药院校以及药品生产企业新药研发部门中从事新产品、新工艺研究开发工作的药师。他们仅占药师群体的极少数，但却是推动医药科技水平进步的主要力量。他们通常具有较高的学历，如药学硕士、博士等，并与其他领域专业科技人员合作，承担药物研究开发的主要任务。①分析与评价新药开发方向和前景，合理、准确地设计、筛选和制备新药。②通过对新药临床前和临床研究，确定新药质量，特别应注重有效性和安全性研究与根据国家相关规定，结合实际研究确定新药质量标准，并确保正式生产的新药的质量。

正确答案：药品经营企业药师包括药品生产企业中市场和销售部门的药师，以及在药品经营企业从事药品批发工作的药师，主要有以下几种职能。①与企业的决策者一道，构建药品流通渠道，沟通药品供需环节。②充分发挥专业技能，合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量。③在执行国家有关规定前提下，保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市，及时与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。

参考答案：B

正确答案：在药品生产企业的药师，直接从事药品生产和质量管理，同时与其他专业技术人员协作，保证和提高药品质量。我国约有50%的药学毕业生在制药企业工作。①按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规定，制定药品生产操作规程及质量管理制度，并严格实施，保证生产合格药品，起到实现药品质量保证(qualityassurance)的作用。为保证药品质量，依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场，促使药品达到质量控制(qulity control)的效果。③结合企业实际情况，并依据市场需求，制订生产计划，控制库存，保证生产供应充足。④作为药师应熟悉药品的性能，并了解市场的需求。对于销售的药品，应及时追踪上市后的使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。

正确答案：标准操作规程(SOP)，是制药企业文件系统的主要组成部分。岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。

参考答案：服务职能｜药学职能