在进行一次监查以前,监查方应:()

题目
单选题
在进行一次监查以前,监查方应:()
A

注意保密,不要通知被监查方;

B

将监查提问单通知被监查方,以便对方做好充分准备;

C

提前适当时间,把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况,书面通知对方,以便对方做好充分准备;

D

提前与被监查方协商,确定监查范围和细节。

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第1题:

监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。


正确答案:申办者

第2题:

监查员应具有什么条件?


正确答案:监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件。

第3题:

监查员应遵循标准操作规范进行工作。()


答案√

第4题:

在进行一次监查以前,监查方应:()

  • A、注意保密,不要通知被监查方;
  • B、将监查提问单通知被监查方,以便对方做好充分准备;
  • C、提前适当时间,把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况,书面通知对方,以便对方做好充分准备;
  • D、提前与被监查方协商,确定监查范围和细节。

正确答案:C

第5题:

在执法监督的准备阶段,需臸作()

  • A、监查建议书
  • B、监查决定书
  • C、监查通知书
  • D、监查联系书

正确答案:C

第6题:

监查后会议的主要内容是()

  • A、监查队长口头宣布监查结果;
  • B、双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因;
  • C、有必要时,双方商定出需要立即解决的发现问题,以便被监查单位及早做好采取措施的准备;
  • D、对监查工作进行小结,双方共同就监查报告具体内容进行协商。

正确答案:A,C

第7题:

丰田全球监查每()年监查一次。

  • A、3
  • B、2
  • C、1
  • D、半年

正确答案:C

第8题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第9题:

质保监查分为内部监查和外部监查,营运单位质保监查部门对分包单位(供方)进行的是。()               

  • A、内部监查
  • B、外部监查
  • C、内、外部联合监查
  • D、无权监查

正确答案:B

第10题:

监查员应遵循临床试验方案进行工作。


正确答案:正确

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