何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则。

题目
问答题
何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则。
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相似问题和答案

第1题:

简述制订药品质量标准的原则?


答案:制订药品质量标准的原则:安全有效先进性 针对性 规范性

第2题:

制定药品质量标准应遵循以下原则

A.必须坚持质量第一的原则

B.制定质量标准要有针对性

C.检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则

D.质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据生产所能达到的实际水平来制定

E.制定质量标准要有广泛性


正确答案:ABCD
国家药品标准的制定原则:①检测项目的制定要有针对性;②检测方法的选择要有科学性;③标准限度的规定要有合理性。

第3题:

关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的?()

A、药品应当符合国家药品标准

B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

C、没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订


答案:E

第4题:

何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则。


正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,尽可能采用先进标准,使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为:
1)安全性与有效性安全(毒副作用小)和有效(疗效确切)是药品必须具备的两个基本条件,是药品质量优劣的充分体现。
2)先进性在制订药品质量标准时,应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术,但又不能脱离我国的国情。
3)针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定,应密切结合实际。
4)规范性制订药品质量标准,尤其是新药的质量标准,要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则,基本要求,一般的格式进行。

第5题:

我国法定的药品质量标准包括()。
中国药典和局颁标准

第6题:

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合( )

A.行业协会制定的药品质量标准

B.核准的药品质量标准

C.可直接生产该药品

D.参照相似药品的药品质量标准


参考答案:B

第7题:

药品质量管理的内容不包括

A.对药品生产、经营(企业)的管理
B.执行药品质量标准
C.制定影响药品质量工作的标准规范
D.药品使用中影响使用质量的因素
E.制定药品质量标准

答案:A
解析:
药品质量管理包括制定药品质量标准、执行药品质量标准、制定影响药品质量工作的标准规范(如GLP、GCP、GMP、GSP)等。

第8题:

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

A、经核准的药品质量标准,国家药品标准

B、国家药品标准,国家药品标准

C、国家药品标准,经核准的药品质量标准

D、经核准的药品质量标准,经核准的药品质量标准


正确答案:D

第9题:

我国现行的中药质量标准包括()

  • A、国家药品标准
  • B、省、自治区、直辖市药品标准
  • C、企业质量标准
  • D、医院制剂质量标准
  • E、研究院质量标准

正确答案:A,B

第10题:

何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。


正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容:名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等