简述II期临床实验中，安慰剂对照在药物评价中的作用

(1)布卢姆根据评价在教学过程中作用的不同，将评价划分为诊断性评价、形成性评价、总结性评价。(2)形成性评价是在教学过程中对学生的知识掌握和能力发展的比较经常而及时的测评与反馈。它包括在一节课或一个课题教学当中，对学生的口头提问、课堂作业与评议以及书面测验等。（3）形成性评价在教学过程中发挥着重要的作用：①对于学生来说，可以对学生进行过程性激励，及时让学生了解自己的反馈信息，更好地促进下一个阶段的学习；②对于老师来说，可以及时了解学生对知识的掌握情况，有利于改善教学进程，从而更好地促进学生的学习与发展；③对于整个评价进程来说，形成性评价体现了发展性、过程性的评价理念，有利于促进评价方式的多元化发展。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本题考查的是几个概念的含义。不含主药，其他均与药物一样的是安慰剂，如果安慰剂产生的作用与药物作用一致，称为阳性安慰剂；安慰剂产生的作用与药物作用相反，称为阴性安慰剂；如果一种药物使用几次或几天，药物作用即消失，属于快速耐受性。

本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。