简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

题目
问答题
简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?
参考答案和解析
正确答案: 当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。
解析: 暂无解析
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第1题:

微生物限度检查法中,对于有抑菌作用的供试品,通常采用方法消除抑菌活性后,再依法检查。( )

A.培养基稀释法

B.离心沉淀集菌法

C.薄膜过滤法

D.中和法

E.沉淀法


答案:ABCD

第2题:

《中国药典》2010年版规定药用明胶空心胶囊微生物限度检查需测定。( )

A.细菌

B.霉菌及酵母菌

C.大肠埃希菌

D.沙门菌

E.志贺氏菌


答案:ABCD

第3题:

下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对微生物检查法的规定

A、细菌的培养温度为30~35℃

B、控制菌培养温度为23~28℃

C、玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数

D、鼻用制剂不得检出大肠埃希菌

E、具抑菌活性的供试品需要进行微生物限度检查


参考答案:BE

第4题:

按《中国药典》中药制剂微生物限度标准不属于尿道给药制剂的控制菌是

A.梭菌
B.霉菌
C.白色念珠菌
D.铜绿假单胞菌
E.金黄色葡萄球菌

答案:B
解析:
阴道、尿道控制菌:金+铜+白色念珠菌+梭菌。

第5题:

中国药典的凡例部分

A.起到目录的作用

B.有标准规定,检查方法和限度、标准品、对照品,计量等内容

C.介绍中国药典的沿革

D.收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则

E.收载有制剂通则


正确答案:B

第6题:

《中国药典》2010年版微生物限度检查法应用指导原则规定,离心沉淀法仅适用于制备细菌计数或控制菌(细菌)检查用的供试液,影响样品中微生物回收的因素有。( )

A.供试液中的样品颗粒大小

B.供试液中的样品颗粒粘稠度

C.污染的微生物大小

D.离心机转速


答案:ABCD

第7题:

微生物限度检查中,细菌、霉菌、酵母菌与控制菌的检查方法为

A.光阻法或显微计数法

B.光阻法或滤膜过滤法

C.平皿法或薄膜过滤法

D.平皿法或显微计数法

E.平皿法或光阻法


正确答案:C
微生物限度检查中,细菌、霉菌、酵母菌与控制菌的检查方法采用平皿法或薄膜过滤法。

第8题:

微生物限度检查项目包括检查。( )

A.细菌数

B.霉菌数

C.立克次体数

D.控制菌

E.酵母菌数


答案:ABDE

第9题:

微生物限度检查项目包括

A:无菌检查
B:热原检查
C:不溶性微粒检查
D:细菌内毒素检查
E:控制菌检查

答案:E
解析:
微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数和控制菌检查。

第10题:

微生物限度检查中,细菌培养温度为30~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为();控制菌培养温度为()。
23~28℃;35~37℃

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