医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第1题：
A、法定事项、
B、行政事项
C、许可事项
D、登记事项
答案：CD
解析：《药品生产监督管理办法》第十五条，《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
“医疗机构制剂许可证”变更分为 （ ）
A.许可事项变更和关键事项变更
B.许可事项变更和登记事项变更
C.一般事项变更和关键事项变更
D.一般事项变更和登记事项变更
E.许可事项变更和一般事项变更
第4题：
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更
此题为判断题(对，错)。
第5题：
A、基本信息
B、登记事项
C、许可事项
D、承诺书
第6题：
A、质量负责人、企业负责人
B、许可事项、登记事项
C、企业名称、企业地址
第7题：
A、企业名称
B、法人代表
C、注册地址
D、许可事项
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.许可事项变更和登记事项变更
第10题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址