目前现行的中药注射剂指纹图谱的技术参数有哪些？

题目

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相似问题和答案

第1题：

关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是()。

A、《中国药典》将高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别

B、中药材指纹图谱能客观地揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性

C、中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱

D、国家食品药品监督管理局在2001年颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》

E、中药材指纹图谱用以评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性

正确答案：D

第2题：

在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中指出,原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别建立指纹图谱,指纹图谱可采用以下哪些指标评价()。

A、相对保留时间

B、相对峰面积

C、相似度

D、非共有峰面积

答案：ABCD

第3题：

目前中药指纹图谱研究的方法主要有()。

A、TLCS指纹图谱

B、HPLC指纹图谱

C、GC指纹图谱

D、UV指纹图谱

E、IR指纹图谱

参考答案：ABCDE

第4题：

目前建立中药指纹图谱的原则和步骤是什么？

正确答案: 建立中药指纹图谱所遵循的一般原则是：系统性、特征性和稳定性；目前建立中药指纹图谱主要包括：样品的收集、制备、分析方法的建立和结果处理等步骤。

第5题：

简述中药指纹图谱的内容。

正确答案: 中药指纹图谱的内容主要包括名称、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数等，供研究指纹图谱用的供试品取样应照《中国药典》（2010年版）规定的中药取样方法进行。
（1）中药材指纹图谱：中药材指纹图谱的制定应包括原药材或其炮制品指纹图谱的检测标准。具体内容如下：来源（包括原植物、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法）、供试品的制备、参照物的制备、测定方法、指纹图谱及技术参数。一般应以10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数为依据建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法测定指纹图谱时，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；制定指纹图谱时，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间，采用相对保留时间标定指纹峰；采用薄层扫描法制定指纹图谱时，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱时，必须按各种光谱的相应规定提供全谱，采用波长或波数标定指纹峰。对于化学成分类型复杂的品种，必要时可建立多张指纹图谱。
（2）中药注射剂指纹图谱：中药注射剂的指纹图谱应包括其有效部位或中间体指纹图谱，具体内容要求如下：供试品的制备、参照物的制备、测定方法、指纹图谱及技术参数。以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰（要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰）的峰面积作为1，计算其他各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱中各共有峰面积的比值比较，保留时间小于或等于30分钟的共有峰；单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰，其差值不得大于±20%；单峰面积占总面积大于或等于10%，而小于20%的共有峰，其差值不得大于±25%；单峰面积占总峰面积大于或等于5%，而小于10%的共有峰，其差值不得大于±30%；单峰面积占总峰面积大于或等于10%的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰，应计算该组峰的总峰面积作为峰面积，同时标定该组各峰的相对保留时间。以光谱方法制定指纹图谱，参照色谱方法的相应要求执行。供试品图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的5%。

第6题：

随着现代自然科学技术的发展，许多高新实验技术和新学科理论不断渗透到中药鉴定领域，使中药鉴定学成为多学科的汇集点，并向高速化、信息化、标准化方向迈进。目前中药鉴定的常用的新技术新法有DNA分子遗传标记技术、中药指纹方图谱技术、中药生物活性测定法。

DNA分子遗传标记技术不可用于A、动物类中药的鉴定

B、药材道地性的鉴定

C、中药野生品与栽培品的鉴定

D、中药原粉制剂的鉴定

E、中药注射剂的鉴定

关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是A、中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱

B、指纹图谱按应用对象可分为中药材指纹图谱、中药原料药（包括饮片、配方颗粒）指纹图谱、中药制剂工艺生产过程中的中间产物指纹图谱及中药制剂指纹图谱等

C、在标定共有峰时，应选择10批次以上供试品中都出现的色谱峰作为共有峰

D、以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等无须固定

E、采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l~2小时

参考答案：问题 1 答案：E

问题 2 答案：D

第7题：

随着现代自然科学技术的发展，许多高新实验技术和新学科理论不断渗透到中药鉴定领域，使中药鉴定学成为多学科的汇集点，并向高速化、信息化、标准化方向迈进。目前中药鉴定的常用的新技术新方法有DNA分子遗传标记技术、中药指纹图谱技术、中药生物活性测定法。

关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是
A.中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱
B.指纹图谱按应用对象可分为中药材指纹图谱、中药原料药（包括饮片、配方颗粒）指纹图谱、中药制剂工艺生产过程中的中间产物指纹图谱及中药制剂指纹图谱等
C.在标定共有峰时，应选择10批次以上供试品中都出现的色谱峰作为共有峰
D.以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等无须固定
E.采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1~2小时

答案：D

解析：

DNA分子是由G、A、C、T四种碱基构成，为双螺旋结构的长链状分子，生物体特定的遗传信息便包含在特定的碱基排列顺序中，不同物种遗传上的差异表现在这4种碱基排列顺序的变化，这就是生物的遗传多样性。比较物种间DNA分子的遗传多样性的差异来鉴别中药的基原，确定其学名的方法就是DNA分子遗传标记鉴别。通过选择适当的DNA分子遗传标记，能在属、种、亚种、居群或个体水平上对研究对象进行准确的鉴别。名贵药材因其稀有、优质而价高，假冒伪劣品不断。采用DNA分子遗传标记技术鉴定，取样量少，避免了贵重样品的耗损和对贵重标本的破坏。道地药材与非道地药材因物种来源一致或亲缘关系很近而在植物形态、药材性状、化学成分上具有高度相似性，造成鉴别上的困难。用DNA分子遗传标记技术，使从居群和分子水平上阐明药材道地性的生物学实质成为可能。另外，DNA分子遗传标记技术尚可用于特殊药材的鉴定，如人工发酵产品（冬虫夏草菌丝体、灵芝菌丝体）；海洋湖泊生物（海藻类、螺旋藻类、软体动物等）；中药新的代用品（如塞隆骨代虎骨）的真伪鉴别；中药原粉制剂（玉屏风散）的鉴定；中医药实物古迹（包括博物馆或寺庙珍藏标本、出土药材、药材化石等）的药用植物种子种苗纯度及雌雄的鉴定，中药质量标准化的DNA分子刻划等。答案选E

第8题：

中药指纹图谱的分类中，按测定手段分为

A、中药化学(成分)指纹图谱

B、中药材指纹图谱

C、中药生物指纹图谱

D、中药原料药(包括饮片、配方颗粒)指纹图谱

E、中药制剂指纹图谱

正确答案：AC

第9题：

中药注射剂制定指纹图谱的前提是固定（）、（）和（）。

正确答案:中药材品种；产地；采收期

第10题：

中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性（）

A、原药材
B、中间体
C、有效部位
D、注射剂产品
E、注射剂辅料

正确答案:B,C,D,E

目前现行的中药注射剂指纹图谱的技术参数有哪些？

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