简述2010版中国药典生物检定统计法的概念

题目

参考答案和解析

正确答案:生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。

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第1题：

《中国药典》附录收载的内容有A.制剂通则B.通用的检测方法C.生物检定法

《中国药典》附录收载的内容有

A.制剂通则

B.通用的检测方法

C.生物检定法

D.计量单位

E.英文索引

正确答案：ABC

第2题：

《中国药典》是由下列哪一个部门颁发施行的（）

A．国家食品药品监督管理局

B．国务院

C．药典委员会

D．中国药品生物制品检定所

E．最高法院

正确答案：B

第3题：

()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

正确答案：A

第4题：

在《中国药典》中，使用抗生素微生物检定法含量测定方法的药物是

A .盐酸四环素 B .地西泮 C .硝苯地平 D .异烟胼 E .硫酸庆大霉素

答案：E

解析：

本组题考查药物的含量测定方法。
异烟胼分子中的酰胼基具有还原性，可采用氧化还原滴定法测定其含量。《中国药典》采用溴酸钾法测定。
硫酸庆大霉素制剂的含量测定均采用抗生素微生物检定法，《中国药典》规定，以上五种制剂的含量均应为标示量的90.0%?110.0%。
《中国药典》采用高效液相色谱法测定盐酸四环素的含量。高效液相色谱法分离效能高，可有效地分离异构体、降解产物等杂质，使测定结果更加准确。
硝苯地平具有还原性，可在酸性溶液中以邻二氮菲为指示剂，用铈量法直接滴定。

第5题：

国家药品标准制定的法定机构是

A:药品认证委员会
B:中国药品生物制品检定所
C:国家药典委员会
D:药品评价中心
E:药品审评中心

答案：C

解析：

第6题：

下列关于中国药典2015年版凡例的说法中,正确的有()。

A.中国药典的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

B.中国药典的凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则

C.中国药典的凡例是中国药典的内容之一

D.中国药典的凡例收载有制剂通则

正确答案：ABC

第7题：

解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则

正确答案：A

第8题：

承担全国药品不良反应监测的技术工作的是

A、药品评价中心

B、药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国药品生物制品检定所

参考答案：A

第9题：

《中国药典》的编制和修订单位为（）。

A：国家药典委员会
B：CFDA：C：中国药品生物制品检定所
D：国家标准化委员会
E：卫生部

答案：A

解析：

《中国药典》由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。

第10题：

《中国药典》2010年版细菌内毒素检定法分（）和（）；后者包括（）和（）。
凝胶法；光度测定法；浊度法；显色基质法
略

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