临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？

题目

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第1题：

新药的临床前研究不包括

A、高通量筛选

B、药效学研究

C、毒理学研究

D、人体生物利用度研究

E、药物的研制

参考答案：D

第2题：

临床前药理毒理学研究包括

A：主要药效学研究
B：一般药理学研究
C：药动学研究
D：毒理学研究
E：I期临床试验

答案：A,B,C,D

解析：

此题考查药理学研究内容。临床前药理毒理学研究包括主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理研究包括I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故此题答案应选ABCD。

第3题：

临床前药理毒理学研究包括

A、主要药效学研究

B、人体安全性研究

C、一般药理学研究

D、药动学研究

E、毒理学研究

参考答案：ACDE

第4题：

临床前药理毒理学研究不包括（）

A主要药效研究

B一般药理学研究

C药动学研究

D多中心临床试验

E毒理学研究

D
多中心临床试验为Ⅲ期临床试验。

第5题：

为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究

答案：D

解析：

0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

第6题：

药物理化性质测定属于制剂设计中的( )

A、初步毒理学及分析方法研究

B、处方前工作

C、临床研究

D、处方与制备工艺研究

参考答案：B

第7题：

观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究

答案：A

解析：

新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究（主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响）、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；

第8题：

药物理化性质的测定属于制剂研究中的( )

A．初步毒理学研究

B．临床研究

C．处方前研究

D．制剂制备工艺研究

E．药效研究

正确答案：C

第9题：

临床前药理毒理学研究不包括

A．主要药效学研究
B．一般药理学研究
C．药动学研究
D．多中心临床试验
E．毒理学研究

答案：D

解析：

临床前药理毒理学研究包括：主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。多中心临床试验为Ⅲ期临床试验，不是临床前药理毒理学研究。

第10题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？

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