有关药品说明书,下列说法正确的是()A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

题目

有关药品说明书,下列说法正确的是()

  • A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
  • B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
  • C、药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字
  • D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
  • E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

药品说明书和标签应当( )。

A.由国家食品药品监督管理局予以核准

B.药品的标签应当以说明书为依据,不得超出说明书范围

C.药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等

D.药品的说明书和标签可直接使用英文

E.药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语


正确答案:AB
AB 知识点:《药品说明书和标签管理规定》药品的标签和说明书的规定

第2题:

关于药品标签和包装的说法,不正确的是

A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

D.药品包装中可插入关于企业的介绍资料

E.供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:D

第3题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是()

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A解析:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第4题:

按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是

A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品

B.药品说明书由省食品药品监督管理局予以核准

C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

E.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围


正确答案:B

第5题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

A、印有标签

B、附有说明书

C、印有或者贴有标签并附有说明书

D、印有药品名称

E、印有“详见说明书”字样的标签


参考答案:B

第6题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签

E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:A

第7题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B.药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准

C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用


正确答案:B

第8题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()。

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或者贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称


本题答案:B
本题解析:本题考查要点是"药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定"。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第9题:

按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是

A.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请

D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E.未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


正确答案:E

第10题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是

A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有标签
D.药品包装必须按照规定贴有标签
E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

答案:A
解析:
《药品说明书和标签管理规定》第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

更多相关问题