简述中药注射剂在灭菌后或贮藏中产生混浊或沉淀的原因和解决办法。

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第1题：

第 137 题关于注射剂灭菌的叙述正确的有（　　）

A．安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h

B．安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min

C．中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌

D．中药注射剂可采用煮沸灭菌

E．中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌

正确答案：ABCDE

第2题：

有关注射剂灭菌的叙述中错误的是()。

A、灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌

B、注射剂在121.5℃需灭菌30分钟

C、微生物在中性溶液中耐热性大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育

D、能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间

E、蒸汽灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

参考答案：B

第3题：

注射剂虽然剂量准确见效快，但易产生配伍变化或交叉感染，安全性不及口服制剂。中药注射剂中未除尽的高分子杂质在长期贮存过程中，或与输液配伍时可能出现混浊或沉淀，有时甚至产生严重的过敏反应是由于

A.溶剂组成改变引起

B.氧与二氧化碳的影响引起

C.离子作用引起

D.盐析作用引起

E.成分的纯度改变引起

正确答案：E
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第4题：

中药注射剂中未除尽的高分子杂质在长期贮存过程中，或与输液配伍时可能出现混浊或沉淀，有时甚至产生严重的过敏反应是由于

A、溶剂组成改变引起

B、氧与二氧化碳的影响引起

C、离子作用引起

D、盐析作用引起

E、成分的纯度引起

参考答案：E

第5题：

如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现（）。

A、注射剂pH增高

B、产生“脱片”现象

C、爆裂

D、变色

E、沉淀

正确答案：C

第6题：

中药注射剂中如果鞣质未除尽，将对中药注射剂产生什么样的影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法?

答案：易发生澄明度低及沉淀现象。去除鞣质的方法：
1)明胶沉淀法;
2)碱性醇沉淀法;
3)酸性沉淀法;
4)聚酰胺法;
5)热处理冷藏法。

第7题：

苯妥英钠注射剂与硫酸钙注射剂配伍后常常产生沉淀，分析产生沉淀的原因，是因为苯妥英钠注射剂中含有

A．乳酸钠

B．碳酸氢钠

C．碳酸钠

D．维生素C

E．亚硫酸氢钠

正确答案：C
苯妥英钠注射剂中含有碳酸钠作为稳定剂，与硫酸钙注射剂配伍后产生碳酸钙。

第8题：

液体制剂若配伍不当，在配制和贮藏过程中可能产生的沉淀包括

A.复分解产生沉淀

B.水解产生沉淀

C.pH改变产生沉淀

D.生物碱盐溶液的沉淀

E.中性反应产生沉淀

正确答案：ABCD
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第9题：

纯化水常作为 ( )A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂B.非灭菌制剂用器具的精洗用水S

纯化水常作为（）

A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

C.注射剂的配制与稀释

D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

正确答案：ABDE

第10题：

纯化水常作为

A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

C.注射剂的配制与稀释

D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

正确答案：ABDE
注射用水系指纯化水经蒸馏所得的制药用水(或采用近代发展起来的反渗透法制备)，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。亦可作为滴眼剂配制的溶剂。灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。纯化水系指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水，常用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂制备时药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

简述中药注射剂在灭菌后或贮藏中产生混浊或沉淀的原因和解决办法。

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