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冻干粉针生产要求（）

题目

冻干粉针生产要求（）

  • A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
  • B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
  • C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
  • D、药液要无菌过滤
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第1题：

冻干粉针剂的一个批号（ ）


正确答案：E

第2题：

下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂

A.甘露醇
B.山梨醇
C.乙醇
D.葡萄糖
E.蔗糖

答案：C
解析：
冷冻干燥蛋白质药物制剂：如在蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂(甘露醇、山梨醇、蔗糖、葡萄糖、右旋糖酐等)，以优化蛋白质药物在干燥状态下的稳定性来改善产品的外观和长期稳定性；此外冷冻干燥过程中的干燥温度、干燥时间等参数的控制。

第3题：

不属于灭菌与无菌制剂的是()。

A、滴眼液

B、冲洗剂

C、冻干粉针

D、散剂

E、植入剂


正确答案：D

第4题：

钉扣机的针数有8针，16针，32针，可对应缝制的要求选择。


正确答案:正确

第5题：

同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）

  • A、大、小容量注射剂
  • B、粉针剂
  • C、冻干粉针剂
  • D、浸膏剂
  • E、液体制剂

正确答案:B

第6题：

容易水解的药物，如果制成注射剂最佳可以选择（ ）。

A．小水针

B．大输液

C．冻干粉针

D．小输液

E．气雾剂


正确答案：C

第7题：

下列制剂中属于均相液体制剂的是（）

A.磷酸可待因糖浆剂
B.胃蛋白酶合剂
C.鱼肝油乳剂
D.青霉素冻干粉针

答案：B
解析：

第8题：

下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂

A、甘露醇

B、山梨醇

C、乙醇

D、葡萄糖

E、蔗糖


答案：C
解析： 冷冻干燥蛋白质药物制剂：如在蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂(甘露醇、山梨醇、蔗糖、葡萄糖、右旋糖酐等)，以优化蛋白质药物在干燥状态下的稳定性来改善产品的外观和长期稳定性;此外冷冻干燥过程中的干燥温度、干燥时间等参数的控制。

第9题：

根据《水质急性毒性的测定发光细菌法》（GB／T15441-1995）的要求，简述如何对发光菌冻干粉复苏后进行质量检验。


正确答案: 冻干粉复苏2min后即可发光，稀释成工作液后每毫升菌液不低于1.6万个细胞（5m1测试管）或2万个细胞（2m1测试管）（均为稀释平板法测定）。在毒性测试仪上测出的初始发光量应在600～1900mV之间，低于600mV允许将倍率调至“×2”挡，高于1900mV允许将倍率调至“×O.5”挡。仍达不到标准需更换冻干粉。

第10题：

冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


正确答案: 如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。

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